Madame, Monsieur
Votre médecin participe à une étude intitulée : « Etude GRASP : IMPACT D’UNE INTERVENTION MULTIMODALE SUR LES PRESCRIPTIONS ANTIBIOTIQUES DANS LES INFECTIONS RESPIRATOIRES EN SOINS PRIMAIRES : ESSAI RANDOMISE EN GRAPPE », coordonnée par le Pr. Renaud VERDON (CHU de CAEN).
Un essai contrôlé randomisé en grappe est une étude où l’on compare des groupes de personnes tirés au sort, plutôt que chaque personne séparément. Dans cette étude, chaque groupe de personnes correspond aux patients d’une même maison de santé.
Cette étude permettra d’améliorer les connaissances médicales (travaux de recherche ayant une mission d’intérêt public : thèse de médecine, de sciences, article scientifiques académiques).
Ce formulaire a pour but de vous expliquer ce que cette étude implique afin de vous permettre de décider si vous voulez y participer.
Informations Générales
L’étude GRASP, menée par le CHU de Caen Normandie et ses partenaires, est coordonnée par le Pr Renaud VERDON. Elle a pour but d’évaluer deux actions simples pour améliorer l’usage des antibiotiques en médecine de ville.
Qui participe à cette étude ?
• Des médecins généralistes et pharmaciens d’officine travaillant dans des maisons de santé (MSP) de Normandie.
• Vous, en tant que patient(e), pouvez être concerné(e) lors d’une consultation pour une infection respiratoire (rhume, toux, sinusite…).
Votre participation est entièrement libre et sans contrainte.
Déroulement
Deux situations sont possibles, selon votre état de santé et le choix de votre médecin :
1. Si votre médecin pense que votre infection est virale (donc ne nécessitant pas d’antibiotique), il pourra vous remettre une “ordonnance pour infection virale”.
→ Cette fiche vous explique pourquoi un antibiotique n’est pas utile, vous donne des conseils pour soulager les symptômes, et vous informe sur les signes d’alerte à surveiller.
2. Si un antibiotique vous est prescrit, le pharmacien pourra vérifier si la durée du traitement est conforme aux recommandations officielles.
→ Si besoin, il pourra appeler votre médecin pour proposer une durée plus courte (mais efficace). Rien ne sera changé sans l’accord du médecin.
Participation
Quelles données sont recueillies ?
Pour évaluer l’étude, des données anonymisées seront collectées à partir :
• des logiciels utilisés par les médecins (diagnostic, traitement prescrit) ;
• des ordonnances traitées par les pharmaciens (durée du traitement, éventuelle modification).
Ces données ne permettront pas de vous identifier directement. Elles seront codées (ex. : MSP1PAT001) et utilisées uniquement à des fins de recherche.
Quels sont vos droits ?
• Votre participation est volontaire : vous pouvez refuser, cela n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge.
• Vous pouvez vous opposer à l’utilisation de vos données à tout moment, sans justification.
• Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et d’opposition concernant vos données personnelles.
• Pour exercer vos droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données du CHU de Caen :
✉️ dpd@chu-caen.fr
Quels bénéfices pour vous et pour la société ?
• Pour vous : éviter un traitement inutile, réduire le risque d’effets secondaires, mieux comprendre votre infection.
• Pour tous : limiter les antibiotiques superflus, protéger leur efficacité pour l’avenir.
Qui coordonne l’étude ?
Cette étude est portée par le CHU de Caen Normandie, en partenariat avec des médecins, pharmaciens, et chercheurs en santé publique et sciences humaines. Elle a été autorisée par un comité d’éthique et respecte la réglementation en vigueur.
Une question sur l’étude ?
Parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ils pourront vous donner plus d’informations si vous le souhaitez.
Aspects légaux
Vos données seront conservées par le promoteur, responsable du traitement de données jusqu’à la publication des résultats. Vos données seront ensuite archivées selon la réglementation en vigueur. Celles-ci pourront faire l’objet d’une transmission à un tiers le cas échéant sous réserve de l’engagement du Promoteur via une convention relative au respect de vos données personnelles.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement et à l’oubli de vos données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données. Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (01.53.73.22.22).
Pr Renaud VERDON Tel : 02 31 06 47 18
Bonjour !
Ton médecin participe à une étude qui s’appelle GRASP.
Cette étude est organisée par des médecins et chercheurs du CHU de Caen, dirigés par le Professeur Renaud Verdon.
Elle sert à mieux comprendre comment utiliser les antibiotiques seulement quand c’est vraiment nécessaire, surtout quand on est malade du nez, de la gorge ou des poumons (comme quand on a un rhume, une toux ou une sinusite).
Pourquoi cette étude existe ?
Parfois, les antibiotiques ne sont pas utiles : par exemple quand la maladie est causée par un virus.
Les chercheurs veulent donc savoir comment aider les médecins et les pharmaciens à mieux choisir quand donner (ou non) des antibiotiques.
L’étude aidera les soignants à mieux protéger la santé des gens et à éviter que les microbes deviennent résistants (qu’ils ne répondent plus aux antibiotiques).
Qui participe ?
Des médecins et pharmaciens de Normandie, qui travaillent dans des maisons de santé.
Et toi, si tu viens voir ton médecin pour un rhume, une toux ou une autre infection respiratoire.
Ta participation est libre : tu peux refuser ou accepter, cela ne change rien à tes soins.
Comment ça se passe ?
Cas 1 : ton médecin pense que c’est un virus
Il te donnera une fiche spéciale (appelée “ordonnance pour infection virale”).
Cette fiche t’explique :
pourquoi un antibiotique ne sert à rien dans ce cas ;
comment te sentir mieux (boire, te reposer, prendre du paracétamol si besoin) ;
quels signes doivent faire revenir voir le médecin.
Cas 2 : ton médecin te donne un antibiotique
Le pharmacien vérifiera que la durée du traitement est correcte.
Si jamais la durée semble trop longue, il pourra appeler ton médecin pour en discuter.
Mais rien ne sera changé sans son accord.
Quelles informations sont utilisées ?
Pour que les chercheurs puissent étudier les résultats, ils regarderont :
les informations dans le logiciel du médecin (le diagnostic, le traitement donné) ;
les ordonnances traitées par les pharmaciens.
Toutes ces données seront anonymes : on ne saura pas qui tu es.
Elles seront remplacées par un code (par exemple : “MSP1PAT001”).
Tes droits
Tu peux refuser de participer, sans aucune conséquence.
Tu peux demander à tout moment que tes données ne soient plus utilisées.
Tu peux aussi voir, corriger ou faire effacer les informations qui te concernent.
Si tu veux exercer ces droits, tu peux, à l’aide de parents, écrire à :
✉️ dpd@chu-caen.fr
Quels sont les avantages ?
Pour toi : éviter un médicament inutile, réduire les effets secondaires et mieux comprendre ta maladie.
Pour tout le monde : aider les médecins à mieux utiliser les antibiotiques, pour qu’ils restent efficaces à l’avenir.
Qui s’occupe de l’étude ?
L’étude est menée par le CHU de Caen Normandie, avec des médecins, des pharmaciens et des chercheurs.
Elle a été autorisée par un comité d’éthique (des experts qui vérifient que tout est fait dans le respect des patients).
Tu as une question ?
Tu peux en parler à ton médecin ou à ton pharmacien.
Ils t’expliqueront tout ce que tu veux savoir.
Et pour les informations personnelles
Les données sont gardées en sécurité par le CHU de Caen, le temps que les résultats soient publiés.
Elles sont protégées par la loi française et européenne sur la vie privée.
Si tu veux en savoir plus, ou faire une réclamation, tu peux, avec l’aide de tes parents, contacter la CNIL (l’organisme qui protège les données personnelles) :
CNIL
3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07
📞 01 53 73 22 22
Pr Renaud Verdon
📞 02 31 06 47 18